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乐伐替尼还可以治疗胸腺癌?乐伐替尼在日本获得了晚期不可切除的胸腺癌孤儿药称号疾病控制率竟高达95.2%

2020年8月13日 17:13    来源:乐伐替尼在日本获得了晚期不可切除的胸腺癌孤儿药称号

微信号: yindutatadaigou1

卫材(Eisai)与默沙东日本子公司MSD K.K.今天宣布,在日本提交申请,多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼(LENVIMA,甲磺酸仑伐替尼)用于治疗不能切除的胸腺癌的申请。2020年6月,乐伐替尼在日本因治疗不可切除的胸腺癌而获得了孤儿药称号。

LENVIMA在日本因不可切除的胸腺癌获得了孤儿药称号。该应用基于在日本进行的一项开放性,单臂,多中心,研究人员发起的临床II期研究(NCCH1508)的结果,该研究评估了LENVIMA作为单药治疗的42例先前至少接受过胸腺癌治疗的患者一种基于铂的疗法。


这项研究的主要终点是客观缓解率(ORR,由独立影像学评估评估)为38.1%(90%置信区间(CI):25.6-52.0)。这项研究达到了终点,因为CI的较低值超过了预先指定的统计标准,ORR阈值为10%。最常见的三种与治疗有关的不良事件为高血压(88.1%),蛋白尿(71.4%)和掌-红斑感觉异常综合征(69.0%),与先前批准的适应症中观察到的安全性相符。 

Lenvima是一种多激酶抑制剂,对与肿瘤血管生成或肿瘤恶性肿瘤相关的受体酪氨酸激酶(包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)1/2/3)具有选择性抑制活性。它降低了癌症微环境中作为免疫抑制因子的巨噬细胞的比例,并刺激了干扰素 -γ(IFN-γ)信号传导,从而产生了抗肿瘤免疫活性。

此应用程序基于国内医师主导的2期研究(研究NCCH1508)的结果。单独接受Lenvima治疗的胸腺癌患者(N = 42例),此前曾接受过铂类药物至少1种方案的治疗,主要终点的缓解率为 38.1%,已实现。.. 安全特性与批准的适应症相似。

自2018年10月以来,卫材和MSD一直在合作提供日本Lenvima的信息。该申请由卫材公司提交。两家公司继续致力于将其对癌症患者的贡献最大化。

REMORA研究42例胸腺疾病患者(至少经过一种铂制剂预处理后观察到疾病进展)从24 mg每天一次给予Lenvima,并根据患者的病情适当降低剂量。但是,一项由医生领导的II期研究一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为缓解率(ORR)为38.1%,无进展生存期(PFS)为9.3个月,疾病控制率(DCR)为95.2%。

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