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维奈托克(BCL-2)联合阿扎胞苷治疗AML最新数据公布!

2020年8月17日 17:18    来源:印度药房

微信号: yindutatadaigou1

AML常发于老年患者,《新英格兰医学杂志》提到,患者在诊断出的平均年龄为68岁。目前,AML的标准治疗方法为强化诱导化疗,但是接近一半的患者由于合并症和化疗相关毒性不能接受高强度化疗,五年生存率极低。


2020年8月13日,《新英格兰医学杂志》发布了一篇文章关于维奈托克联合阿扎胞苷治疗急性髓细胞性白血病(AML)的3期临床试验,达到主要临床终点,联合治疗(维奈托克联合阿扎胞苷)与单药治疗(阿扎胞苷)相比,将患者死亡风险降低34%,且显著延长了患者总生存期。



维奈托克是一种选择性的小分子BCL2抑制剂,在临床研究中已显示可诱导依赖BCL2存活的恶性细胞凋亡;阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,可与抑制BCL2的维奈托克产生协同作用。



临床试验


从2017年2月6日至2019年5月31日,共招募了27个国家/地区的134个地点的意向性治疗人群579名,其中433例纳入这项三期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究这部分患者确诊为AML且先前未接受过治疗。评估维奈托克联合阿扎胞苷的疗效和安全性。


随机按2:1比例分配至治疗组A维奈托克联合阿扎胞苷组(286名)或治疗组B阿扎胞苷联合安慰剂组(145名)。所有患者均接受标准剂量的阿扎胞苷(每28天为一个周期,第1-7天皮下或静脉注射)与维奈托克每天一次,每次400mg治疗,治疗直至疾病进展或不可接受的毒性,撤销同意或达到任何方案定义的标准为止。


试验主要研究终点是总生存期(OS),次要研究终点是复合完全缓解(完全缓解或血液学恢复不完全的完全缓解)、无事件生存率等。


试验数据截止至2020年1月4日,结果显示,在中位随访20.5个月后,维奈托克联合阿扎胞苷组中位总生存期为14.7个月,而对照组仅为9.6个月,两组12个月总生存率对比为66.8%VS 35.7%


维奈托克联合阿扎胞苷组的完全缓解率也高于对照组,对比为36.7% VS 17.9%,完全缓解持续时间为17.5个月 VS 13.3个月;复合完全缓解(完全缓解或血液学恢复不完全的完全缓解)对比为66.4% VS 28.3%


同样,维奈托克联合阿扎胞苷组64.7%的患者实现了完全缓解加上部分血液学完全恢复,对照组仅为22.8%;两组无事件生存中位数为9.8个月 VS 7.0个月。


在先前未接受过且不适合高强度化疗的AML患者中,维奈托克联合阿糖胞苷治疗显示出了更长的总生存期,而且缓解率更是高于仅接受阿扎胞苷治疗的患者。



不良反应


在安全性方面,维奈托克联合阿扎胞苷组常见不良反应为感染(85%)、血小板减少症(45%)、恶心(44%)、中性粒细胞减少(42%)、发热性中性粒细胞减少症(42%)。


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